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中国细胞首药获批,我何时用得起?(附已上市细胞产品价格汇总)
来源:细胞王国 | 作者:摩西2 | 发布时间: 1193天前 | 576 次浏览 | 分享到:
在药物研发的路上,不计其数的临床前研究和临床试验折戟沉沙,几百亿美金打了水漂也是常态。而不同于传统药物的研发,当细胞药物输入体内后,使用数量、活性、迁移能力、半衰期针对不同个体,都具有较大差异,所以一款细胞药物的研发难度可想而知,它的研发成本也绝不低于传统药物。

导语:

空气和水对于生命的意义不言而喻,某种程度上比细胞重要的多。但对于很多被“判了死刑”的癌症患者来说,细胞就像干旱沙漠里的一方绿洲,是仅存的生命希望。

细胞疗法的定价在制药界一直存在巨大的争议,因为大多数细胞疗法产品价格远远高于传统药物。在寄希望于国产细胞药物面世的同时,高昂的治疗费用又将大多数患者拒之门外。



价格高昂难以普惠:

昨天复兴凯特的CAR-T细胞治疗产品获批上市的消息,一时间刷爆了行业人的朋友圈。据悉,此款名为阿基仑赛注射液(FKC876)的CAR-T治疗产品,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。其实早在2017年,阿基仑赛注射液在美国就获得FDA批准上市(商品名:Yescarta)适应症为复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。


不过对于普通工薪阶层的大众也别高兴得太早,估计这款细胞药物的价格对比国外低不了太多,足以贵得让你怀疑人生,伴随着国内首款细胞药物获批的兴奋,不禁要问,我们何时能用得起?是哪些因素促使细胞产品成本居高不下?


根据小编的理解,分析有以下几点:

我们都知道,细胞治疗级产品的价格昂贵,源于其生产工艺复杂、质控要求极高等因素,从样本采集接收、质检分析、制备培养到出库前的放行检测,每一个环节缺一不可。

再者与传统药物(存货)不同的是,细胞产品(现货)即时性强。细胞治疗产品不比药物产品能够长期保存,必须保证其存活状态下才能在体内发挥治疗作用。


细胞冻存与未冻存的活性对比

来源:公开资料


一份细胞产品出库到给患者回输,(最好在6h或12 h内完成细胞回输),理论上来说越早使用,其活性和有效性越高,对疾病治疗也越为有利。


其次,受自体采集样品量限制。CAR-T细胞疗法是一种极为个性化的治疗,从患者的血液中分离出T淋巴细胞,再运用基因工程技术给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,让其具备可以特异性识别和杀伤癌细胞的能力。将改造后的T细胞扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。


CAR-T细胞的制备需要采集患者自身血液,而癌症患者经再受放化疗后的身体较为虚弱,有时,在其血液样本中难以提取足量的制备细胞产品所需的免疫细胞。


目前坊间流传这款细胞药定价不会低于百万以下,但我国的商业保险介入细胞治疗领域目前仍是空白,这意味着对于大部分已经挨过“三板斧“的癌症患者及其家庭来说,难以承受的生命之重。


如此来看,药物研发到获批上市,再普惠大众仍需很长一段路要走,短时间内有一款亲民价格的细胞药物不太可能。而国内大多数患者在饱受病痛折磨的同时,迫切的盼望能提早用上安全、有效、且价格亲民的细胞药物。


细胞药物,道阻且长。无论怎样,这一消息极大的提振了国内细胞研发企业,申报细胞药物的信心。


借此,小编将已上市的细胞药物情况进行汇总,希望更多的商业保险早日介入细胞治疗领域,为患者减负。



已上市细胞药物


已上市5款CAR-T药品情况

来源:FDA官网







主编叨叨

在药物研发的路上,不计其数的临床前研究和临床试验折戟沉沙,几百亿美金打了水漂也是常态。而不同于传统药物的研发,当细胞药物输入体内后,使用数量、活性、迁移能力、半衰期针对不同个体,都具有较大差异,所以一款细胞药物的研发难度可想而知,它的研发成本也绝不低于传统药物。