干细胞,作为生物医学新领域,通过干细胞移植、分化与组织再生,促进机体创伤修复、治理疾病,改变了很多重大难治性疑难杂症的传统治疗手段,给疾病的机理研究和临床运用带来了颠覆性变化。
2018年以来,国务院出台相关政策支持细胞治疗临床前沿医疗技术研究;中央财政拨款,国家药监局、国家科技部出台一系列扶持举措;山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见,将干细胞技术及转化研究列为深化发展、重点扶持项目,推动干细胞产业发展。
2019年细胞治疗首次写入我国产业结构调整指导目录,行业发展的“风向标”将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。2020年伊始,在与新冠肺炎疫情的抗争中,干细胞技术更成为治疗新冠肺炎的一种具有良好临床前景的治疗选择,其安全、有效性,得到了临床与科研数据的验证,为战胜疫情提供了强有力的科技支撑。国家和地方层面密集出台相关政策,支持干细胞发展。2021年,政策红利继续加持,各地政府纷纷出台政策推进细胞治疗!
大连市
大连自贸片区将建"基因细胞治疗先行示范区",推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行
4月19日,大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议,在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。双方将充分发挥各自政策、人才、技术、资源等优势,聚焦基因细胞治疗等前沿领域,着力解决产业共性问题和“卡脖子”技术难题,共同打造国际知名、国内领先的医药与生命健康产业高地。
根据协议,双方将建设细胞治疗临床医学中心,推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势,重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式,努力实现关键核心技术在片区内转化应用,并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。
北京市
北京卫健委:2021年做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持
3月,北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出:做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作,加强政策咨询服务和申请前辅导,支持备案机构与企业合作开展临床研究,为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。
杭州市
细胞治疗政策动向!浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放
2月,杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国(浙江)自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。
方案中明确提出:探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放,探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入,试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。
昆明市
昆明高新区出台16条政策措施促细胞产业集群创新发展
3月,昆明国家高新技术产业开发区(以下简称“昆明高新区”)细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行,会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》。
《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策(试行)》围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施,政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区,着力推动细胞产业集群发展。
深圳市
骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例(草案)》立法征求意见座谈会
骆文智指出,我市生物医药产业起步早、增长快,但同比北京、上海、江苏泰州等城市,企业规模及产值明显偏小,产业发展存在短板。扎实做好《条例》起草工作,一是要解放思想,先行先试,发挥立法引领推动保障作用,做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下,用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权,理念思路、政策举措要有所突破;二是依托企业,做好服务,发展细胞和基因产业,财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度,加快重点领域关键技术突破,以产品质量的提升,实现产业高质量发展;三是政府部门要加强配合,以大局为重,积极参与《条例》起草工作,《条例》涉及国家各部委多方面政策法规,五个起草领导小组成员单位必须负责起草相关条款,把法条写实、写好。
最近几年,国家频发政策支持干细胞行业的发展,干细胞的监管模式渐渐明朗。《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,意味着我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通,患者使用干细胞治疗产品的时代即将到来。
截止目前,国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过100家,国家也正在大力支持干细胞的临床转化,目前已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。
对此,干细胞这一能造福人类的话题,是开启未来大健康的秘钥。值得我们共同去努力深挖其中的奥秘。
目前已知干细胞已经在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用。随着干细胞治疗技术的进步,干细胞未来几乎可能在人类所有的疾病中发挥作用,当今的许多不治之症都可能在干细胞的帮助下得以痊愈。以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。